Проверка медицинской организации Росздравнадзором: порядок, права и защита
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) осуществляет государственный контроль за соблюдением медицинскими организациями лицензионных требований, стандартов качества медицинской помощи и норм действующего законодательства. Проверка медицинской организации Росздравнадзором — одно из ключевых регуляторных событий, к которому клиника должна быть готова заблаговременно. Незнание своих прав и процедуры проверки нередко обходится организации значительными санкциями, приостановлением деятельности или отзывом лицензии.
На этой странице вы найдёте исчерпывающий правовой анализ порядка проведения проверок, оснований для их назначения, прав проверяемой организации и практические рекомендации по минимизации рисков.
Нормативная основа проверок Росздравнадзора
Основные законодательные акты
- —Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
- —Федеральный закон № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
- —Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
- —Постановление Правительства РФ № 1046 о федеральном государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности
Предметы надзора
- —Соблюдение лицензионных требований к медицинской деятельности
- —Качество и безопасность оказываемой медицинской помощи
- —Соответствие порядкам и стандартам оказания медицинской помощи
- —Соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья
- —Ведение медицинской документации и персональных данных пациентов
«Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в целях предупреждения, выявления и пресечения нарушений требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.»
— Ст. 87 Федерального закона № 323-ФЗВиды проверок и основания для их проведения
| Вид проверки | Основание | Уведомление | Срок проведения |
|---|---|---|---|
| Плановая документарная | Ежегодный план Росздравнадзора | За 3 рабочих дня | До 10 рабочих дней |
| Плановая выездная | Ежегодный план Росздравнадзора | За 5 рабочих дней | До 10 рабочих дней |
| Внеплановая документарная | Жалоба пациента, истечение срока предписания, поручение прокуратуры | За 24 часа или без уведомления | До 10 рабочих дней |
| Внеплановая выездная | Угроза жизни и здоровью пациентов, грубые нарушения лицензионных требований | Без предварительного уведомления | До 10 рабочих дней |
| Мониторинговое мероприятие | Систематическое наблюдение, анализ данных из открытых источников | Не требуется | Непрерывно |
Важно: С 2022 года действует мораторий на плановые проверки субъектов малого и среднего предпринимательства, однако он не распространяется на внеплановые проверки по жалобам пациентов и на проверки лицензионного контроля в сфере медицинской деятельности, относящейся к категории высокого и чрезвычайно высокого риска.
Этапы проверки: от уведомления до акта
Принятие решения о проверке и издание приказа
Руководитель территориального органа Росздравнадзора издаёт приказ о проведении проверки. Приказ должен содержать: правовые основания, предмет проверки, состав инспекционной группы, сроки и место проведения.
Уведомление медицинской организации
При плановых проверках организация уведомляется заблаговременно (за 3–5 рабочих дней) путём направления копии приказа. При внеплановых проверках по угрозе жизни и здоровью уведомление не производится.
Предъявление удостоверений и начало проверки
Инспекторы обязаны предъявить служебные удостоверения и оригинал приказа о проверке. Руководитель организации вправе не допускать к проверке лиц, не включённых в состав инспекционной группы.
Проведение контрольных мероприятий
Инспекторы вправе запрашивать документы, проводить осмотр помещений, опрашивать сотрудников, назначать экспертизы. Медицинская организация обязана обеспечить доступ к документации и помещениям, однако вправе присутствовать при всех мероприятиях.
Составление акта проверки
По результатам составляется акт в двух экземплярах. Один вручается руководителю организации под подпись. Организация вправе в течение 15 рабочих дней направить письменные возражения на акт.
Вынесение предписания и привлечение к ответственности
При выявлении нарушений Росздравнадзор выдаёт предписание об их устранении с указанием срока исполнения. При грубых нарушениях может быть приостановлено действие лицензии или возбуждено административное производство.
Права медицинской организации при проверке
Процессуальные права
- ✓ Знакомиться с приказом о проверке до её начала
- ✓ Присутствовать при проведении всех контрольных мероприятий
- ✓ Привлекать юридических представителей и адвокатов
- ✓ Не представлять документы, не относящиеся к предмету проверки
- ✓ Вести аудио- и видеозапись хода проверки
- ✓ Не допускать к проверке лиц, не указанных в приказе
Права при оформлении результатов
- ✓ Получить один экземпляр акта проверки немедленно по её завершении
- ✓ Подписать акт с оговоркой о несогласии с выводами
- ✓ Подать письменные возражения на акт в течение 15 рабочих дней
- ✓ Обжаловать предписание и действия инспекторов в вышестоящий орган
- ✓ Обратиться в суд с заявлением о признании предписания незаконным
- ✓ Заявить о нарушениях в прокуратуру и Уполномоченному по защите прав предпринимателей
Грубым нарушением со стороны инспекторов, влекущим безусловное признание результатов проверки недействительными, является проведение проверки без приказа руководителя контрольного органа, а также привлечение к проверке лиц, не включённых в её состав.
— ч. 1 ст. 91 Федерального закона № 248-ФЗЧасто задаваемые вопросы о проверках Росздравнадзора
Да. Внеплановая выездная проверка по основаниям, связанным с непосредственной угрозой жизни и здоровью пациентов, проводится без предварительного уведомления. Также без уведомления могут проводиться контрольные закупки и наблюдательные мероприятия. В этих случаях организация узнаёт о проверке непосредственно при появлении инспекторов.
Как правило, в первую очередь проверяются: лицензия и соответствие видов деятельности лицензионному перечню; наличие действующих медицинских сертификатов (свидетельств об аккредитации) у специалистов; медицинская документация по конкретным обращениям пациентов (если проверка инициирована жалобой); соответствие оснащения кабинетов порядкам оказания медицинской помощи.
Ответственность зависит от характера и степени нарушений. За нарушение лицензионных требований предусмотрены штрафы по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ: для юридических лиц — от 30 000 до 40 000 рублей, либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. За грубые нарушения — по ч. 4 той же статьи: штраф от 100 000 до 200 000 рублей или приостановление на срок до 90 суток. Повторные нарушения влекут аннулирование лицензии в судебном порядке.
Да. Организация вправе: в административном порядке — подать возражения на акт проверки в течение 15 рабочих дней, а также обжаловать предписание в вышестоящий орган Росздравнадзора; в судебном порядке — оспорить ненормативный правовой акт (предписание) в арбитражном суде в течение 3 месяцев с момента его получения. Основаниями для отмены могут служить как процессуальные нарушения при проведении проверки, так и несоответствие выводов фактическим обстоятельствам.
Рекомендуется провести внутренний аудит по чек-листам Росздравнадзора (они размещены на официальном сайте ведомства), проверить актуальность лицензии и перечня лицензируемых видов деятельности, удостовериться в наличии действующих документов об аккредитации у всех специалистов, привести в порядок медицинскую документацию, проверить соответствие оснащения утверждённым порядкам оказания медицинской помощи. Оптимально привлечь внешнего медицинского юриста для правовой экспертизы документов не менее чем за 2–3 месяца до ожидаемой проверки.
Получите профессиональную защиту при проверке Росздравнадзора
Проверка медицинской организации — это серьёзное юридическое событие. Грамотная правовая позиция, выстроенная до начала проверки, во время её проведения и при оспаривании результатов, позволяет существенно снизить риск санкций и защитить интересы клиники. Наши специалисты в области медицинского права сопровождают организации на всех этапах взаимодействия с Росздравнадзором.
Правовая экспертиза документов и процедур клиники по чек-листам Росздравнадзора до начала проверки
Присутствие юриста при всех контрольных мероприятиях, защита прав организации, работа с актом
Подготовка возражений на акт, административное и судебное обжалование предписаний Росздравнадзора
Материалы данной страницы носят информационный характер и не являются юридической консультацией. Для получения правовой помощи по конкретной ситуации обратитесь к специалисту.